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医疗设备采购标书中的技术参数设定是决定项目成败的关键环节。参数设定过高易被质疑“量身定制”、涉嫌排斥潜在投标人；设定过低则无法满足临床需求，甚至导致设备“买而不能用”。科学、合规、公平的技术参数，既能精 准匹配使用需求，又能保障充分竞争，是采购人、代理机构和评审专家共同关注的核心。

以下是《医疗设备采购标书技术参数设定指南（2025版）》，适用于公立医院、疾控中心、基层医疗机构等政府采购场景，涵盖原则、方法、风险防控与实操模板。

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🎯 一、技术参数设定的五大基本原则

原则	说明	合规依据
1. 需求导向	参数必须源于真实临床/科研/管理需求，非“为设而设”	《政府采购需求管理办法》（财库〔2021〕22号）
2. 公平竞争	不得指向特定品牌、型号，应允许多个品牌满足	《政府采购法实施条例》第二十条
3. 功能优先	优先描述“性能要求”而非“品牌/型号/专利”	财政部87号令第十七条
4. 可验证性	所有参数须可通过检测、演示、证书等方式验证	《政府采购货物和服务招标投标管理办法》
5. 分级设置	区分“★”实质性要求与“▲”重要参数，避免全设为废标项	评标实务惯例

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🔍 二、技术参数分类与设定方法

1. 参数类型划分

类型	定义	示例	设定建议
★ 实质性参数（废标项）	不满足即作无效投标处理	“设备须具备CFDA/NMPA三类医疗器械注册证”	≤3项，仅 限法规、安全、核心功能
▲ 重要技术参数	每负偏离扣分（如扣2–5分）	“CT探测器排数≥64排”	占总技术分30%–50%
● 一般技术参数	正偏离加分或不扣分	“支持DICOM 3.0标准”	鼓励先进性，不设门槛

✅ 建议比例：★项 ≤3项，▲项 10–20项，●项若干。

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2. 参数表述“三要三不要”

要	不要
✅ 要功能化描述： “图像分辨率≤0.3mm”	❌ 不要品牌化描述： “等同于GE Revolution CT”
✅ 要可量化指标： “最 大输出功率≥80kW”	❌ 不要模糊用语： “高性能”“先进水平”
✅ 要允许多品牌满足： “支持主流PACS系统对接（如GE、西门子、联影等）”	❌ 不要唯 一性限定： “必须使用XX专用耗材”

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⚠️ 三、常见高风险参数设定及合规替代方案

高风险表述	风险	合规替代方案
“与医院现有XX品牌设备兼容”	排斥其他品牌	“支持HL7/DICOM标准，可与医院现有PACS/RIS系统无缝对接，并提供接口测试方案”
“原厂工程师4小时内到场”	变相限定原厂	“供应商须在本市设有常驻服务机构，承诺故障响应时间≤4小时，并提供服务网点证明”
“设备重量≤100kg”（无临床依据）	无必要限制	删除或说明理由：“因安装场地承重限制，需提供结构安全评估报告”
“必须提供FDA/CE认证”	排斥国产设备	“须提供NMPA注册证；若为进口设备，另需提供FDA或CE认证”

📌 特别提醒：不得将“售后服务网点”“原厂授权”设为资格条件（财政部指导案例明确禁止）。

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🧩 四、技术参数设定四步法（实操流程）

第1步：临床需求调研

• 组织使用科室（如放射科、检验科）召开需求论证会；
• 明确核心功能、性能指标、兼容性、扩展性需求；
• 形成《医疗设备采购需求说明书》（内部文件）。

第2步：市场调研与比对

• 查询3个以上主流品牌（含国产与进口）同类设备技术参数；
• 确认是否存在“唯 一满足”情况；
• 优先选择多家可满足的共性参数。

工具建议：使用“医疗器械注册信息查询平台”（NMPA官网）验证参数真实性。

第3步：参数分级与表述优化

• 将需求转化为“功能+指标”语言；
• 区分★、▲、●三级；
• 避免专利、品牌、唯 一性描述。

第4步：合法性审查

• 由法律顾问或采购监管部门审核；
• 对照《政府采购负面清单》自查；
• 必要时组织专家论证（尤其大型设备）。

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📄 五、典型设备参数设定示例

示例1：64排螺旋CT

参数类别	合规表述
★ 实质性要求	1. 具备有效的NMPA三类医疗器械注册证 2. 最 大扫描视野≥50cm
▲ 重要参数	1. 探测器排数≥64排 2. 最 小扫描层厚≤0.5mm 3. 球管热容量≥8MHU 4. 支持低剂量扫描技术（需提供证明）
● 一般参数	1. 支持AI辅助诊断功能（如肺结节自动识别） 2. 可选配能谱成像模块

示例2：全自动生化分析仪

参数类别	合规表述
★ 实质性要求	1. 具备NMPA二类/三类注册证 2. 检测速度≥800测试/小时
▲ 重要参数	1. 最 小反应体积≤80μL 2. 支持ISE模块（电解质检测） 3. 具备自动清洗与防交叉污染功能
● 一般参数	1. 支持LIS系统双向通信 2. 具备远程故障诊断功能

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🛡️ 六、风险防控与争议应对

风险场景	应对策略
供应商质疑“参数唯 一”	提前准备《市场调研报告》，证明至少3个品牌可满足
评审专家认为参数不合理	在招标文件中附《参数设定说明》，解释临床必要性
中标设备实际性能不符	要求投标时提供“技术响应表+检测报告”，验收时严格对照
国产 vs 进口争议	坚持“性能优先”，不设品牌门槛，但可要求进口设备提供额外认证

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✅ 七、附录：技术参数自查清单

在发布招标文件前，请逐项核对：

•  所有参数均有临床或管理需求依据
•  无品牌、型号、专利、商标等指向性描述
•  实质性条款（★）不超过3项，且确属必要
•  至少有3个以上品牌可满足核心参数
•  参数可验证（检测、演示、证书等）
•  已通过法律顾问或采购监管部门审核

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✅ 总结：医疗设备技术参数设定“三精”原则

原则	内涵
精 准	源于真实需求，拒绝“拍脑袋”设定
精简	控制★项数量，避免过度设限
精明	用功能语言替代品牌语言，保障公平竞争

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结语

科学设定技术参数，既是采购专业性的体现，也是防范法律风险的屏障。建议医疗机构建立《医疗设备采购技术参数标准库》，按设备类型（影像、检验、治 疗、监护等）分类管理，定期更新，实现“一次论证、多次复用”，提升采购效率与合规水平。

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